2012 年 8 月 31 日——美国食品和药物管理局今天批准恩扎卢胺用于治疗患有已扩散或复发的晚期（转移性）去势抵抗性前列腺癌的男性，即使采用药物或手术治疗以尽量减少睾酮水平也是如此。
恩扎卢胺已被批准用于先前接受过另一种抗癌治疗多西紫杉醇治疗的前列腺癌患者，并根据 FDA 的优先审查计划进行了审查。该计划规定对可能在治疗方面带来重大进展或在没有足够疗法存在时提供治疗的药物进行为期六个月的快速审查。Xtandi 比该产品的处方药使用者付费目标日期（2012 年 11 月 22 日）提前三个月获得 FDA 批准。
FDA 药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任、医学博士 Richard Pazdur 表示：“晚期前列腺癌需要额外的治疗选择对于患者来说仍然很重要。” “Xtandi 是治疗这种疾病的最新疗法，已证明其能够延长患者的生命。”
前列腺癌形成于男性生殖系统中位于膀胱下方和直肠前面的腺体中。男性性激素睾酮刺激前列腺肿瘤生长。据美国国家癌症研究所称，2012 年预计将有 241,740 名男性被诊断出患有前列腺癌，其中 28,170 人将死于该病。
恩扎卢胺的安全性和有效性在一项针对 1,199 名既往接受过多西紫杉醇治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究中进行了评估。该研究旨在衡量接受 Xtandi 的男性与接受安慰剂（糖丸）的男性的总体生存率（死亡前的时间长度）。接受 Xtandi 治疗的患者的中位总生存期为 18.4 个月，而接受安慰剂的患者为 13.6 个月。
在服用恩扎卢胺的研究参与者中观察到的最常见副作用是虚弱或疲劳、背痛、腹泻、关节痛、潮热、组织肿胀、肌肉骨骼疼痛、头痛、上呼吸道感染、头晕、脊髓压迫和马尾综合征、肌肉萎缩虚弱、睡眠困难、下呼吸道感染、血尿、刺痛感、焦虑和高血压。
接受 Xtandi 治疗的患者中约有 1% 发生癫痫发作。研究中出现癫痫发作的患者停止了 Xtandi 治疗。该临床研究排除了有癫痫病史、伴有意识丧失的潜在脑损伤、过去 12 个月内脑部供血暂时减少、中风、脑转移、脑动脉和静脉连接异常的患者。大脑，或服用可能降低癫痫阈值药物的患者。Xtandi 对于患有这些疾病的患者的安全性尚不清楚。
Xtandi 将由 Astellas Pharma US, Inc. 联合营销。伊利诺伊州诺斯布鲁克和 Medivation, Inc. 加利福尼亚州旧金山。
资料来源：FDA
发布时间：2012 年 8 月
